这家公司具备独家的口腔修复膜产品 5月至今大涨40%

2019-09-25 11:05:45 | 广州万隆·证券研究中心

    正海生物( ( 300653) ) 个股 报告


    基本亮点:


    1 再生医学材料行业,取自于动物体内材料制成的植入医疗器  械能够修复并诱导人体受损组织再生,与传统生物医学材料相比,再生医学材料具有更好的生物相容性,在某些领域解决了异物永久滞留体内带来潜在风险的问题。,


    2 口腔修复膜是公司核心产品之一,主要用于颌面修复和口腔种植,在种植牙市场中,公约 司生产的海奥口腔修复膜为国产独家,市场占比约 10% ,仍存在着很大的进口替代空间。硬脑膜市场稳定增长,生物膜市占率稳步上升。从 近期的财务看,公司主动增产库存,新建仓库,预收款强劲,销售人员大增等等看,公司可能面临短 期的业绩增速拐点,长线逻辑加上短期业绩拐点都具备,极具投资价值。


    3 公司在研产品丰富,活性生物骨、引导组织再生膜、子宫内膜为重磅产品,其中活性生物骨为市场独家,有望 2019  年取得产品注册证。从这点上看,公司的产品独特、唯一,用重磅来评价其未来新产品一点也不过,下半年同样存在巨大的投机价值。



    关注点:


    1 , 重磅产品进展;


    2 , 业绩增速以及相关题材;



    分析


    1,再生医学材料市场前景广阔

    根据材料的性质不同,可以大致分为金属材料、高分子材料、陶瓷、可降解材料、复合材料和再生医学材料等几类。 金属材料是应用最早也是最广泛的材料,比如人工关节、支架等等。陶瓷材料具有很好的生物力学性能,以及足够 的生物惰性,广泛应用于和人体骨骼组织相关的修复、治疗中。高分子材料被用于一些人工器官的制作,高分子材 料可以具有良好的生物稳定性,以及和原有组织相似的力学性能和硬度。复合材料是几种材料结合而成,综合了不 同材料性能优势,比如利用金属和陶瓷两种材料制成的人工关节等。再生医学材料是利用天然生物组织处理而成的 材料,比如利用动物体内的蛋白质制成的生物膜,或者动物的组织器官加工成人体可以使用的材料。


    近年来,生物再生材料以复合年均 16.5%增长率快速发展,市场需求较大。随着经济发展、人口增长、社会老龄化程度提高以及人们医疗保健意识不断增强,世界各国对生物再生材料的需求越来越大。我国近年因工伤及交通事故、自然灾害、环境污染等原因,各类人体组织和器官损伤或功能缺失的病例数量不断增加,加之我国国民经济不断发展和人民生活水平持续提高,人们对包括生物再生材料在内的医疗器械的需求急速增加。2017 年中国生物医用材料市场已达到 1954 亿元,以 16.5%年增长率计算,预计到 2021 年市场销售额将达到 3600 亿元。日益增加的市场需求为生物再生材料的持续发展创造了良好的市场环境,市场前景广阔。


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    我国十分重视生物再生材料的发展,在产业政策层面给予了有力支持。2015 年 5 月,国务院印发《中国制 2025》,将生物医药及高性能医疗器械作为战略产业发展方向,重点发展全降解血管支架等高值医用耗材、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。生物再生材料的产业链:从产业链的角度看,生物再生材料上游包括畜牧业、化学试剂等行业;下游主要为医院,包括口腔科、神经外科、骨科、耳鼻喉科等科。


    上游行业情况:生物再生材料上游主要为畜牧业、化学试剂等行业。公司产品所需的天然生物材料主要为牛源动物组织,其所处畜牧业国内市场化程度较高,原材料供应充足。


    下游行业情况:下游主要为医院,包括口腔科、神经外科、骨科、耳鼻喉科等科室。


    随着我国人口老龄化程度的加剧、高等级医院数量的不断增长,我国生物再生材料市场需求将持续稳定增长。


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    再生医学材料与传统材料相比展现了更好的生物相容性,能够更好地与原有受损组织融合,刺激其再生。以脑膜为例,取自于动物源性材料主要是蛋白质,蛋白质在体内被分解成氨基酸,氨基酸能够为生物体吸收,并提供 更适合原有受损组织再生的生物环境。而通常的可降解高分子材料,比如酮类等等,也可以在人体内环境中被降解 掉,但是最终降解产物大部分是以水和二氧化碳的形式,与氨基酸相比,再生医学材料能够提供更好的刺激组织再生的性能。


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    取自于动物体内的再生医学材料制成植入医疗器械,工艺流程大致相似,材料从动物体内提取出来,首先脱细胞, 去除动物材料的免疫源性,然后要经过材料加工,赋予材料最佳的生物功能性,比如力学性能,稳定的微观结构等 等,这一步是体现不同公司的核心环节之一,植入器械的生物功能性往往是决定产品性能的关键因素之一。


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    小结:再生医学材料行业,取自于动物体内材料制成的植入医疗器 械能够修复并诱导人体受损组织再生,与传统生物医学材料相比,再生医学材料具有更好的生物相容性,在某些领域解决了异物永久滞留体内带来潜在风险的问题。



    2 口腔修复膜国产替代空间大


    目前,公司主要业务为再生医学材料的研发、生产和销售,公司主要产品为口腔修复膜、生物膜、皮肤修复膜和骨 修复材料,是植入医疗器械,属于第三类医疗器械,是监管最为严格的一类医疗器械。细分的话,公司再生医学产品包含三类产品,单纯的修复材料(骨修复材料、膜都属于此类)、修复材料+生长因子(活性生物骨即将上市的重磅产品)、修复材料+干细胞(子宫内膜)。


    当前,公司最主要收入来自于口腔修复膜,其次是生物膜,然后是骨修复材料。口腔修复膜和生物膜合计占了 92%的营收。目前在售产品主要是硬脑膜、口腔修复膜(颌面口腔修复使用)、口腔修复膜(种植牙使用)、骨修复材料(口腔使用)等四个产品。


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    口腔修复膜主要用于口腔软组织浅层缺损修复,在种植修复和牙周治疗中用于引导骨组织再生术促进成骨,在颌面外科口腔癌术后修复也有重要作用。公司拥有的口腔修复膜技术为国内独家,目前已申请授权获得“活化胶原蛋白支架材料及其专用融合活性修复因子”等多项共有专利。此外,公司通过技术转让获得的活性生物骨、子宫内膜等在研产品相关技术,均为国内独家。


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    临床中使用的口腔修复膜包括:胶原类膜(以海奥口腔修复膜和 Bio-Gide 为代表)、金属膜(以钛膜为代表)、高分子合成膜(以聚乳酸类膜为代表)等。其中胶原类膜的优点在于:①可吸收,不需要二次手术取出;②不产生酸性降解产物引起组织炎症;③生物相容性好。多项研究表明胶原类膜在口腔种植修复中综合性能优异,成骨量明显优于金属膜等,是应用最为广泛的产品。 目前 Bio-Gide 市场占比高,存在较大进口替代空间。目前国内市场上瑞士盖氏集团的 Bio-Gide 占据了市场上超过一半的份额,公司生产的海奥口腔修复膜市场占比约 10%,仍存在着很大的进口替代空间(价格一半有明显的优势)。


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    植牙市场增长迅速,2011-2017 年复合增长率达 56%.2011 年我国年种植牙颗数约为 12 万颗,2016 年便已超过百万颗,2017 年则达到接近 200 万颗,2011~2017 年复合增长率达到 56%,中国已经成为全球增长最快的种植牙市场之一。


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    随着居民收入不断提升,人们对于口腔健康的重视程度也日益提升,社会观念也在逐渐发生转变,随之而来的居民口腔疾病就诊率不断攀升,且表现出由低端活动义齿修复向高端种植修复逐渐过渡的趋势。可以预见,未来很长时间内种植牙市场仍将是一片蓝海。


    随着种植牙市场的迅速增长和公司口腔修复膜市场占有率的不断上升,公司种植修复科口腔修复膜收入将快速攀升,券商预测未来五年,公司这块的营收将会达到 4.56 亿,相比当下有十倍的增长空间,医疗行业容易出大牛,这个很容易理解的,长线逻辑。


    不光在牙种植手术,在颌面外科中,口腔修复膜主要用于口腔癌的术后愈合。由于肿瘤切除术后愈合慢,易形成瘢痕,影响治疗效果。使用口腔修复膜修复生物相容性好,避免产生乱索性瘢痕,能够修复较大范围的组织缺损。 口咽癌可发生在扁桃体、舌根部、软腭或咽后壁,其中以扁桃体癌最多见,其次为舌根癌、软腭癌,咽后壁癌较少见。口腔癌的发病率约占全身恶性肿瘤的 3%~4%,有明显的地区差异,湖南省民众由于喜食槟榔等对口腔黏膜强刺激性食品,口腔癌发病率较高,在男性群体中尤为显著。吸烟、饮酒、食用槟榔、HPV 感染等是口腔癌的高危因素。现代人由于生活压力大,吸烟饮酒较多,口腔癌发病率总体呈上升趋势。


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    公司旗下的海奥口腔修复膜为国内颌面外科用口腔修复膜独家产品。盖氏 Bio-Gide 已获准 2017-2022 年注册证显示,其在中国市场尚未获批用于颌面外科口腔癌的术后修复,而目前国产没有类似竞品,海奥口腔修复膜在颌面外科用口腔修复膜中为独家产品。 颌面外科口腔修复膜营收与种植修复近似。根据北京大学口腔医学院刘杰等对本院口腔修复膜使用情况的统计,口腔癌切除术中使用量占到总量的 25.1%,口腔种植修复中使用量占到总量的 69.8%.但由于口腔癌切除术中使用的规格多为 30*40mm 及以上规格,价格高于口腔种植修复中常用的 15*20mm、20*25mm 品种,总销售额与种植修复类似。公司口腔修复膜与颌面外科销售额总体营收差不多。


    (2)生物膜则用于神经外科开颅术后硬脑膜修复,起到保护和修补缺损的作用。此外,皮肤修复膜和骨修复材料分别用于真皮层缺损创面修复和牙颌骨缺损填充和修复。 目前这一块,有几个国内竞争对手,可比的就是冠昊生物(国内老大,最近走势非常牛)了:


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    公司旗下海奥生物膜于 2009 年上市,是硬脑膜修补材料市场上主要产品中最晚上市的。根据公开资料显示,海奥生物膜降解性能好,易于缝合,生物相容性好,产品质量优异。


    人工硬脑膜补片市场是国产替代的典型,国产替代的核心因素在于品种多且灵活,价格相对较低等。在冠昊生物人工硬脑膜补片 2006 年上市之前,德国贝朗医疗和美国强生等占据绝大部分市场份额。2008年,贝朗和强生两家品牌总份额跌至45%,2010年进一步跌至25%,如今只有约 10%的份额。目前生物膜市场冠昊生物天新福正海生物趋于稳定,国产厂家中冠昊生物和北京天新福(继 2014 年被普华和顺收购后,2017 被泰邦生物收购 80%股份)


    市场份额较大。由于正海生物销售精细化管理加强,生物膜销售额呈逐年上升趋势,同时仍有大量优质医院有待开发,未来增长可期。


    2019Q1 实现营业收入 6141.62 万元,创造历史单季度营业额新高,但是考虑到四季度单季度仅实现 5100 万元收入不能排除公司四季度是否进行了利润调节,但是可以打消此前公司的产品受采购价格大幅影响的疑虑。2019Q1 公司产品毛利率 93.85%,比 2018 年度 93.01%的毛利率微升,从侧面也说明了目前公司毛利率并没有受到采购的影响。


    另外,第一季报显示,公司预收款公司,从去年几乎为 0 的预收款到今年一季报 1600万元预收款,对于直销客户来说和类直销的经销模式都是应收款模式,主要针对的是三甲医院等信誉度很高的客户,预收款可以断定基本来自于代理商销售,而预收款模式也说明了公司产品有较好的市场竞争力。先款后货。


    另外,公司产品库存较年初增长 40%,较去年初增长 176.27%,库存增长考虑两个方面,主动增加库存还是被动增加库存,考虑到公司预收款的快速增加以及销售渠道的快速扩张,有理由去考虑公司对未来销售预期良好,主动增加库存,4 月份正海股东大会,公司正在建设一个很大的仓库,也是为了满足今后的销售需要,再加上公司近期销售人员增加了一倍,有理由相信,公司的业绩增速拐点即将到来。


    小结:口腔修复膜是公司核心产品之一,主要用于颌面修复和口腔种植,在种植牙市场中,公司生产的海奥口腔修复膜为国产独家,市场占比约 10%,仍存在着很大的进口替代空间。硬脑膜市场稳定增长,生物膜市占率稳步上升。从近期的财务看,公司主动增产库存,新建仓库,预收款强劲,销售人员大增等等看,公司可能面临短期的业绩增速拐点,长线逻辑加上短期业绩拐点都具备,极具投资价值。


    3,重磅产品下半年陆续刺激


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    非常多的重磅产品:


    (1)活性生物骨:


    生长因子是在体内和体外对动物生长发育具有促进作用的多肽类物质,起到信号蛋白的作用。细胞因子对人体的免疫、造血调控、肿瘤发生、创伤愈合、血管形成、细胞分化、细胞凋亡、形态发生、胚胎形成等方面产生着重要的调控作用。例如重组人表皮生长因子(EGF)


    是一种强有力的细胞分裂因子,具有多种生物活性,有修复表皮、抗衰老、淡化色斑、平复皱纹、滋润之功效,人体中 EGF 的含量多少直接决定着皮肤的年轻程度,EGF 因此又被誉为"美丽因子";而正海活性骨添加的骨形态发生蛋白-2 (rhBMP-2)具有诱导未分化的间充质细胞向软骨细胞和成骨细胞定向分化与增值的能力,促进成骨细胞分化和成熟,参与骨和软骨成长发育及其重建,进而加快骨缺损修复,它是生长因子β家族的成员,生物活性强,而且只有 2 和 7 具备成骨能力。


    近些年生长因子相关药物应用领域越来越广,生长因子需要通过基因工程的方式获取,由于产量小,难度大,价格昂贵,下图 BMP-2 的零售价格达到 4600/50ug,正海活性骨获批上市预计单瓶价格高于 5000,我国每年 300 万例骨缺损手术,随着老龄化的到来还在快速增加,美敦力的 infuse 上市 16 年卖了 100 万例,单例价格 5000 美元左右。正海拥有 BMP-2 的制备方法、与胶原支架融合等全部专利。


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    为什么说这个产品重磅,因为国内还得卖,美国是十亿美元的市场,如果公司获得批文,第一个产品,想象空间就大了(活性生物骨美国销售几十亿美金,那么我算它 10 亿美金好了,差不多人民币 70 亿。美国人口不到 3.3 亿,我国人口将近 14 亿,新产品一旦获批,这个需求有多大?目前公司每年营收才 2 亿):


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    近期,这个药物排在第五位,按照以往一年内的时间,下半年有望获得批文:重磅产品案例如眼药水:市场空间大,唯一


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    (2)子宫内膜


    正海的子宫内膜正是由南京鼓楼医院的胡娅莉团队负责,采用的骨髓间充质干细胞,具有强大的增殖能力和多向分化潜能,在适宜的体内或体外环境下不仅可分化为造血细胞,还具有分化为肌细胞、肝细胞、成骨细胞、软骨细胞、基质细胞等多种细胞的能力。在中科院“干细胞与再生医学研究”战略性先导科技专项的支持下,用了 8 年时间做完临床前研究,于 2013 年开始在南京鼓楼医院开展临床研究并取得了重要突破,第一例子宫内膜再生临床研究婴儿于 2014 年 7 月 17 日在南京鼓楼医院出生。子宫内膜相关专利都由正海持有。


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    南京鼓楼医院是国家第一批 30 家干细胞临床研究备案机构,目前全国干细胞临床研究备案项目总共 37 项,鼓楼医院成功备案了 3 项,分别是孙海翔教授主持的“卵巢早衰合并不孕症患者脐带间充质干细胞移植干预的临床研究”、胡娅莉教授主持的“胶原膜复合脐带间充质干细胞治疗子宫内膜瘢痕化、薄型内膜所致不孕症的临床研究”和孙凌云教授主持的“脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究”。2019 年 5 月 7 日国家卫健委专家组莅临督导检查,将进一步推动干细胞临床研究规范化发展,促进干细胞治疗疾病项目尽快落地。


    正海的子宫内膜走两条路线,加干细胞的治疗产品和不加入干细胞的预防产品,如果获批上市,预计加入干细胞的治疗产品单价会在 1 万以上,对应人群是 1000 万左右因子宫内膜瘢痕化的不孕妇女和每年 1500 万例的人流群体。


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    在我国,女性不孕患者 22-40%由于子宫壁受伤导致的,而公司这个修复产品属于世界首创,空间多大不敢想象,当然这个比较晚要打 2022 年:


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    (3)脊髓修复


    2016  年,正海生物牵头承担了国家重点研发计划项目“ 脊髓损伤及脑损伤再生修复生物材料产品的研发” .该项目已进行到临床 2 期,参与医院包括中国武警脑科医院、解放军总医院第一附属医院(304 医院)、苏州大学附属第一医院、同济大学附属同济医院,临床项目负责人张赛是中国武警脑科医院院长。我国因为脊髓损伤瘫痪患者达 200w,每年增加10-14w,以青壮年为主,给患者家庭带来了巨大的灾难,脊髓修复给这个世界性难题带来了希望。


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    同年,正海参与了由国家卫计委和中科院牵头的“出生缺陷组织器官再生修复产品的研发”


    国家重点研发计划项目,以及由中国食品药品检定研究院牵头的“新一代生物材料质量评价关键技术研究”国家重点研发计划项目:


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    2019 年 3 月 26 日,由卫健委医药卫生科技发展研究中心召集的 国家重点研发计划“ 出生缺陷组织器官再生修复产品的研发”项目中期检查会在中国科学院遗传与发育生物学研究所顺利召开。会议对中科院遗传发育所戴建武研究员作为项目负责人的“出生缺陷组织器官再生修复产品的研发”项目进展情况进行了评估,为项目推进提出了意见和建议。


    国家重点研发计划“ 出生缺陷组织器官 再生修复产品的研发”项目于 2016 年 7 月立项,包括 唇腭裂、先天性腹疝、神经管畸形、先天性尿道等腔道组织缺陷、先天性心脏病、耳鼻喉缺损等再生修复产品研发在内的十个课题。


    在五年的项目执行期内,将围绕重大出生缺陷疾病,运用再生医学及 3D 打印技术,以研制临床可用的再生修复产品为主线。本项目的实施将推动一批针对重大出生缺陷的再生修复产品进入临床研究或获得注册证,开发我国具有原创性的治疗出生缺陷的再生医学修复产品,取得重大社会效益。项目执行两年来,已完成产品定型的有: 用于唇腭裂软组织修复的口腔修复膜、唇腭裂骨修复的骨 材料、尿道下裂修复的尿道修复补片、脊柱裂修复的生物膜产品等。之前 CCTV 的《创新中国》介绍到戴建武院士利用人造胶原蛋白,给 脊椎神经再生手术提供支架,然后医生用病人的干细胞注入脊椎中断的地方,让患者自己再生。看起来原理并不复杂。就是用人造胶原蛋白做一个可吸收、不排异的生物支架。


    (4)其它很多的新产品


    在我个人的印象中,个股短期暴涨无外乎几种类型:(或者说妖股的几个基因):


    1,政策驱动型——去年科创板推出,相关创投如市北新高这样的


    2. 产品驱动型——颠覆或者重磅的新产品,近期眼药水等


    3. 业绩驱动型——去年四季度的几个鸡肉股


    4. 事件驱动型——(猪瘟或者爆炸响水事件)


    5,借壳重组——(近几年玩不转了)


    小结:公司在研产品丰富,活性生物骨、引导组织再生膜、子宫内膜为重磅产品,其中活性生物骨为市场独家,有望 2019 年取得产品注册证。从这点上看,公司的产品独特、唯一,用重磅来评价其未来新产品一点也不过,下半年同样存在巨大的投机价值。


    总结:


    口腔修复膜是公司核心产品之一,主要用于颌面修复和口腔种植,在种植牙市场中,公司生产的海奥口腔修复膜为国产独家,市场占比约 10%,仍存在着很大的进口替代空间。


    硬脑膜市场稳定增长,生物膜市占率稳步上升。公司在研产品丰富,活性生物骨、引导组织再生膜、子宫内膜为重磅产品,其中活性生物骨为市场独家,有望 2019 年取得产品注册证。


    长线逻辑的慢牛股,短期面临业绩可能的业绩加速拐点,投资价值显著;下半年重磅产品问世,投机价值显著,个股投资和投机都具备。


    风险提示 :


    1 业绩不及预期 ;


    2 重磅产品推进不及 预期;


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