国务院发文力促仿制药研发 这些公司有望受益

2018-04-04 8:56:31 | 来源:证券时报APP

    2018年4月3日,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20》,进一步明确了仿制药的研发、配套使用等多个方面的相关政策。文件总共15条内容,涉及到促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三个方面。


    国泰君安认为,目前仿制药一致性评价的开展已经形成较为完善的体系,主要约束在于部分资源(如关键技术突破、临床基地),预计未来还会由各个部门出台配套的政策体系加以落实。在配套政策方面,主要包括采购、使用、医保三个维度;其中采购方面,目前各省主要通过挂网等方式,在使用方面,尽管本次政策提出多项政策要求,但是未来的实践情况还需观察;在医保方面,或需要等待国家医保局成立后才有明确政策细节。此外政策提出仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税,但目前国内主要制剂工业企业所得率已是15%,整体影响不大。目前各地主要配套政策是鼓励企业开展评价,主要是现金补助为主,金额50-600万,最高的是安徽亳州,补助600万。大部分是省-市两级给予补助。


    一致性评价下大领域大品种有望孕育新机遇。仿制药一致性评价作为中国医药行业的供给侧改革主要政策,是2018年最重要的行业变化之一,将对现有市场竞争格局产生深远影响。糖尿病、心脑血管疾病等疾病领域患病人群广泛、市场规模巨大,在人口老龄化、居民收入水平提高、健康意识提升等驱动因素下持续保持稳定增长。这些疾病领域的主流治疗药品虽然均有国产仿制药上市,但市场份额仍然主要为原研药品占据,未来随着一致性评价推进,国产药品有较大的可替代空间,有望孕育新的投资机会。随着配套政策的陆续出台,一致性评价主题有望再起,核心标的:华海药业乐普医疗泰格医药恒瑞医药上海医药华东医药、信立泰、恩华药业。受益标的:京新药业普利制药


    川财证券认为,仿制药已被列为国家最高层的战略部署。立足于当下看,现阶段药品领域仍旧有许多顽疾,包括部分药品供应短缺、罕见病和儿童用药品种不足、药品有效性亟待提升、患者用药负担过重等。而仿制药改革正是解决当下药品领域众多顽疾的主要抓手。建议关注 华海药业(600521)、乐普医疗、德展健康、京新药业、华东医药、信立泰4、上海医药、泰格医药。


    恒瑞医药(600276.SH):国内外仿制药双双落地,创新药呼之欲出


    来源:国金证券


    近日,在国内仿制药市场,公司连续获得苯磺顺阿曲库铵注射液首仿生产批件以及帕立骨化醇注射液首仿生产批件;在海外市场,公司获得 FDA 批准的吸入用地氟烷 ANDA 批文。另外,公司创新药品种马来酸吡咯替尼以 II期临床数据申报生产,并进入优先审评,有望 2018 年获批上市。


    苯磺顺阿曲库铵和帕立骨化醇注射剂获批,仿制药产品线再添新秀:顺苯磺酸阿曲库铵是一神经肌肉阻滞剂,它是中效的、非去极化的、具异喹啉鎓苄酯结构的骨骼肌松弛剂。根据样本医院数据,全球销售额约 2.9 亿美金,美国原研品种销售额约 3000 万美金,中国市场该品种销售额约 16 亿人民币,公司首仿,前景较广。帕立骨化醇是一种合成的、有生物活性的、侧链(D2)和 A 环(19-去甲)修饰的维生素 D 骨化三醇类似物,适用于预防和治疗与 5期慢性肾病(CKD)相关的继发性甲状旁腺功能亢进症。美国市场历史销售峰值约达 7.2 亿美金,公司国内首仿,目前在研或待批公司约 5 家。


    吸入式地氟烷获 FDA 批准上市,公司制剂出口第 11 个 ANDA 批文,国际化稳步推进:地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。目前,美国市场仅原研百特一家的吸入式地氟烷在售,根据终端样本医院数据,美国整体市场 2016 年约 1.5 亿美金,公司是海外第一家获得吸入式地氟烷 ANDA 批文的公司,未来预计有与百特分享 1.5 亿美金的市场,前景较好。


    吡咯替尼 II 期临床数据报产,优先审评,有望今年获批上市:去年 8 月,公司马来酸吡咯替尼片的上市申请获 CDE 承办,并进入优先审评通道。吡咯替尼是公司自主研发的 1.1 类 EGFR/HER-2 靶点抑制剂,目前临床适应症为转移性乳腺癌。II 临床数据优异,mPFS 可达 18.1 个月。有望 III 期临床在做同时获批上市,我们预计吡咯替尼销售峰值可超 20 亿元。


    泰格医药(300347.SZ):鼓励创新药和仿制药一致性评价政策双受益


    来源:联讯证券


    业绩逐季走高,全年业绩符合预期:2017年全年公司营收16.77亿元(+42.80%),归母净利润3.05亿元(+116.91%),业绩高增长,基本符合预期。分业务分部,预计临床实验技术服务分部高增长,全年保持约45%的增速(不含捷通泰瑞),临床研究相关咨询服务约15%的稳定增速,仿制药一致性评价BE贡献约1.5亿元的收入;分季度看,Q1-Q4单季度营收分别为3.5亿元、3.8亿元、4.3亿元和5.17亿元,归母净利润分别为4338万元、7624万元、8073万元和1.04亿元,经营业绩呈现逐季走高态势,Q4单季度营收和利润创出历史新高。


    鼓励创新药和仿制药一致性评价政策直接受益者,两市首选CRO标的泰格医药长期受益鼓励药械创新和仿制药一致性评价政策。鼓励药械创新:CDE药审速度相比2014年(含)前,翻倍提速至万件大关,新药临床批件持续大幅放量,叠加CFDA临床自查核查以来推迟释放的临床需求,直接带动公司未来临床试验各项服务订单量上升,预计未来两年临床试验技术服务业务业务有望保持30%-40%的高增长;仿制药一致性评价政策不动摇:基药目录289个品种共14011个批文,需在2018年底完成仿制药一致性评价,评价时间紧、任务重,据CFDA披露的企业调查数据,不放弃评价的数量8042个(占57.4%),实际开展评价量3607个(占25.7%),仅基药的仿制药一致性评价将为行业带来近60亿新增业务(PE+BE,扣除医院分成),如果考虑非基药仿制药一致性评价,市场规模将更大。中报确认8000多万元收入,目前有50多项BE正在进行,全年确保完成100例。


    信立泰(002294.SZ):首批通过一致性评价,高质量仿制药率先获益


    来源:华创证券


    多省出台鼓励政策,泰嘉将率先获益:目前已经有包括江苏、福建、安徽等多省出台政策鼓励一致性评价品种优先采购和使用,其中福建等省份提到加快建立按通用名支付的医保支付标准,引导一致性评价品种的优先使用。


    泰嘉竞品中,还没有获得受理的品种,因此公司的75mg泰嘉不但首批通过,并且进度遥遥领先,有望在各省的鼓励政策推动下在竞争中占得先机。


    此外,泰嘉今年重回广东市场,进院工作进展顺利,有望于2018年显著贡献业绩。


    多领域布局,在研品种丰富:公司在心内科、骨科、抗肿瘤等领域均布局了首仿药及新药,包括已经凭借首仿拿到优先审评的替格瑞洛,申报生产的骨质疏松药特立帕肽,以及降糖药复格列汀、抗肿瘤药信立他赛等,同时也通过成都金凯及苏州金盟布局生物药。在研品种丰富,长期发展值得期待。


    投资建议:看好公司丰富的仿制药和创新药品种能够在变革的行业环境中长期获益,预计公司2017-2019年归母净利润分别为14.65、17.28和20.43亿,EPS分别为1.40、1.65和1.96元,对应P/E分别为31、26和22倍,维持“强烈推荐”评级。


    华东医药:糖尿病创新药获批临床,高端仿制药和制剂出口逐步落地


    来源:中信证券


    事项:公司公告下属全资子公司中美华东在研的DPP-4类创新药品种HD-118原料药及片剂获批临床。


    评论:DPP-4类创新药获批临床,预计有望2021年上市。公司此次公告一类新药HD-118原料药及片剂获批临床,临床批件号分别为2017L05188、2017L05189、2017L05190.CDE数据显示该项临床申请受理时间为2017年5月31日、承办日期为2017年7月10日,即临床审评审批时间约7个月。该品种最早由美国芬诺密克斯公司研发,2014年中美华东获得其中国市场用于治疗2型糖尿病范畴内疾病的所有相关技术及中国专利权。预计公司获得临床批件后需开展临床并申报上市,乐观预计有望在2021年上市。目前华东已在DPP-4、GLP-1、SGLT-2、胰岛素等糖尿病主流品种上形成了仿创结合的全面布局,预计HD-118的研发将进一步丰富公司在糖尿病领域的管线。


    高端仿制药和创新药多维度研发加速推进。2017年预计公司研发费用增长超50%,多个重磅专科仿制药大品种加速推进。其中利拉鲁肽糖尿病适应症一期临床进展顺利、减肥适应症临床即将开始;硼替佐米、卡泊芬净、米卡芬净、磺达肝葵钠等处于补充资料阶段,预计一季度有望重新申报;卡格列净二甲双胍复方片、达巴万辛及其冻干粉针、依鲁替尼临床即将启动,迈华替尼在开展Ib/IIa期临床试验。此外,2017年12月22日公告自海外引进口服GLP-1类新药TTP273,创新药海外合作再进一步;预计公司将加快由仿制药向创新药的转型升级、推进公司国际化进程。


    ANDA申报工作稳步推进。目前公司泮托拉唑已通过美国FDA现场检查,已上报相关补充资料,预计近期有望获批;他克莫司胶囊海外临床已完成,计划近期有望提交ANDA;达托霉素、阿卡波糖、吗替麦考酚酯等海外BE和ANDA申报正在准备中。预计今年起公司ANDA申报将加速推进,制剂出口蓄势待发。


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