医药:拜耳召回凝血因子VIII 加剧市场供需矛盾

2016-08-29 11:36:41 | 来源:西南证券
  事件: CFDA 公告《拜耳公司主动召回特定批次注射用重组人凝血因子Ⅷ》,拜耳 ]在我国召回两个批次共 3106 瓶 250IU 的重组人凝血因子 VIII(拜科奇)。
 
  拜耳全球召回拜科奇,召回范围存在扩大的可能。 拜耳此次召回拜科奇主要是因为常规稳定性考察期间,发现部分批次的效价有偏离趋势,降解率偏高,调查认为最可能的原因是人凝血因子Ⅷ与原液中存在的痕量灭菌剂过氧化氢发生氧化反应,进而导致稳定性出现偏差。此次召回是全球性事件,除了在我国召回 250IU 规格以外,还在美国、西班牙等国还召回了 2000IU 规格,这些产品均含有 2015 年 11 月之前生产的活性成分。拜耳对含有此类活性成分的其他批次也进行了分析,发现效价降解速度超过正常水平,还在美国再次召回 2000IU 和 3000IU 各一个批次的产品(已召回 4 个批次)。另外还有 8 个批次的产品(含 250IU、 500IU、 1000IU、 3000IU)的效价也可能在保质期内出现下降,也可能存在被召回的风险,存在召回范围持续扩大的可能。
 
  凝血因子 VIII 供不应求严重,存在持续提价预期。 凝血因子 VIII 主要用于甲型血友病治疗。我国血友病患者数量约为 10 万人,其中 80%为甲型血友病,人均凝血因子 VIII的使用量不到 0.3IU,远低于WHO倡议的人均 1IU和欧美发达国家人均 2.5IU的消费水平。 PDB 样本医院数据显示 2015 年凝血因子 VIII 的销售额达到 2.9 亿元( +52%), 2016H1 的销售额达到 1.8 亿元( +30%),估计全年销售额将达到 4 亿元左右,终端市场规模不低于 12 亿元。如要达到人均 1IU 的消费水平,市场规模将突破 36 亿元。即便国家允许重组凝血因子 VIII 进口,但由于供给远低于需求且进口价格是国产价格的 2 倍以上,凝血因子 VIII 的价格仍然持续提升, 2016 年 7月份福建省价格谈判结果显示泰邦生物的凝血因子 VIII 提价 14%,华兰生物等其他厂商也可能陆续跟进提价,未来每年可能提价 10%-15%。
 
  拜耳凝血因子 VIII 市场份额大,召回事件可能加剧供需矛盾,推动凝血因子 VIII 价格持续上涨。 拜耳是我国最大的凝血因子 VIII 供应商, 2016H1 在样本医院的销售额为 7907 万元,市场份额高达 44%,其中 250IU 规格产品的销售额为 4911 万元,市场份额约为 27%。此次拜耳召回的产品规格为 250IU,共计召回 3106 瓶,按照每瓶 1047 元的销售均价测算,影响的终端销售额约为 325 万元。虽然目前召回的凝血因子 VIII 销售额较小,但拜耳已经扩大了美国的产品召回范围,且后续很可能还会有更多批次产品召回。拜耳作为我国最大的凝血因子 VIII 供应商,如召回更多批次产品,很可能会加剧市场供需矛盾,推动我国凝血因子 VIII 的价格持续上涨。
 
  投资策略及标的: 如拜耳召回的凝血因子 VIII 范围持续扩大,很可能导致供需矛盾将进一步加剧,产品价格持续上涨。国产凝血因子 VIII 龙头企业华兰生物( 002007)受益最明显,同样利好凝血因子 VIII 处于在研阶段的博雅生物( 300294)、天坛生物( 600161)、 ST 生化( 000403),建议关注托管上海新兴的中国医药( 600056)。
 
  风险提示: 浆站审批进度或低于预期风险;血制品提价进度或不及预期风险。
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