国内首个CAR-T疗法获批 绿色通道助推医药创新 7股解析

2018-03-14 7:39:51 | 万隆证券网·运营部整理

    国内首个CAR-T疗法获批 绿色通道助推医药创新


    来源:上海证券报 ⊙张雪 ○编辑 全泽源


    3月13日,港股金斯瑞生物科技公告称,其旗下南京传奇正式收到由国家食品药品监督管理局(CFDA)授出的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的临床试验批件。目前,企业处于等待制证过程中。记者注意到,南京传奇从申报到获批,整个过程只用了3个月,创造了快速获批之传奇。


    南京传奇领跑国内细胞治疗


    据了解,2017年12月8日,南京传奇率先在国内申报了CAR-T细胞治疗临床试验,12月11日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)网站显示该疗法临床申请获CDE正式受理,南京传奇也成为中国首家获受理公司。


    今年1月,CDE很快完成了上述申报项目的药理毒理、临床和药学3项技术审评,但2月所有程序倒回,重新回到待审评状态,直到3月初再次完成审评。究其原因,是CDE要求金斯瑞补充材料。这体现了CFDA在审评中的谨慎,而最终结果则表明金斯瑞的申报质量很高。


    据上证报记者不完全统计,目前CFDA共受理了15个CAR-T细胞治疗临床申请。其中,安科生物恒瑞医药银河生物复星医药等上市公司的相关公司都有申报。但从审批进程来看,目前除了南京传奇完成技术审评外,其他都还未开审或正处于评审的过程中。


    值得注意的是,第26批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单中,已有3种CAR-T细胞制剂紧跟南京传奇的靶向BCMA之后被纳入优先审评:银河生物的抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液,上海恒润达生的抗人CD19 T细胞注射液和科济生物的靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞。


    据介绍,中国医药企业在CAR-T疗法的临床研究上处于全球第一梯队,目前登记开展CAR-T临床研究项目超过百余项,在数量上超过欧洲,仅次于美国。除上述提到的公司外,中源协和、恒瑞源正、普瑞金、智飞生物参股的重庆精准生物等公司也在积极布局CAR-T免疫疗法。


    优质创新药可走绿色通道


    有行业分析人士告诉记者,国内首个CAR-T疗法临床试验获批,标志着中国的细胞治疗行业已告别野蛮探索期,进入到严格按照药物上市路径依法发展新时期。


    上述人士称,“监管创新”是中国这一轮细胞疗法得以快速推进的重要基石,也是未来细胞治疗行业将获得确定性成长的基础。2017年底,国家食药监总局密集发布了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》、《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,同时发布了详尽的官方解读。2017年12月28日,CDFA发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,该《意见》指出,恶性肿瘤、罕见病、儿童用药品、艾滋病等疾病药品可进入“绿色通道”。


    据介绍,CAR-T疗法是利用白细胞分离术收集患者的T细胞,然后在体外进行T细胞活化、转导含有CAR的病毒载体、CAR-T细胞的扩增及回输患者体内。该疗法凭借明确的治疗效果和临床优势,目前已成为免疫细胞治疗中的颠覆性技术,受到产业资本普遍看好。据预测,CAR-T疗法市场价格约为40万元至50万元/疗程,我国存量市场空间约为228亿元至285亿元,考虑CAR-T疗法渗透率,我国每年新增血液瘤的市场空间总计约185亿元。


    有药企工作人员告诉记者,对企业而言,进入“绿色通道”意味着缩短药品审评时间成本,并且降低发补甚至不批准的风险。有熟悉海外药品审批机制的投资机构表示,中国在优先审评针对重大疾病具有卓越临床效果的创新疗法方面,已与发达国家接近。

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