基因测序发展尚待完善 上市公司积极布局

2016-12-15 9:00:49 | 来源:中国证券报
  基因测序发展尚待完善 上市公司积极布局
 
  基因测序作为高精尖的医疗检测技术,行业发展以及监管等方面尚待完善,目前由国家食药监总局和国家卫计委共管,相关技术试验在试点机构中进行,临床应用上只允许在四个领域开展,分别是遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗。面对广阔的市场前景,不少企业加入探索队伍,在产业链各环节,目前已有约200家公司开展相关业务。
 
  上市公司积极布局
 
  2014年2月,食药监总局、国家卫计委联合叫停基因检测业务,明确了基因测序行业的双重监管属性。两大部委的分工是:基因测序所用的设备仪器归口食药监总局管理,临床应用则归口国家卫计委或属地卫生部门管理。
 
  2014年3月,国家卫计委出台《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》,拉开了基因测序行业临床应用规范化发展大幕。
 
  2014年6月到2015年3月不到一年时间,食药监总局先后批准华大基因、达安基因等公司的测序仪和测序产品进入临床试验。国家卫计委先后授牌3家“个体化医学检测试点单位”,确定7家首批高通量测序技术临床应用试点单位。其中包括华大基因、达安基因、博奥生物、安诺优达和爱普益5家第三方医学检验所。同时,国家卫计委陆续公布了首批临床应用四大领域:遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗。基因测序临床试点制度,要求试点单位内部有严格的质量控制,相关人员需经培训合格方可上岗。
 
  目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家。按照业务范围划分,这些公司分为:上游的基因检测仪器开发企业,提供样本处理试剂和耗材的中上游企业,提供第三方基因检测服务的中游企业,提供测序数据存储、分析和出具报告的下游企业。此外,提供CRO服务的商业公司可以整合上述业务。
 
  肿瘤检测市场试点
 
  国家卫计委医政医管局2015年4月公布首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点单位名单。
 
  达安基因控股孙公司广州达安临床检验中心、迪安诊断全资子公司杭州迪安医学检验中心入选首批试点单位名单。卫计委指出,将通过试点,做好高通量基因测序技术的验证与评价,逐步完善相关技术规范,提高高通量基因测序技术在肿瘤诊断与治疗方面的应用和管理水平。除上述两家外,入选首批试点的单位还包括中山大学附属肿瘤医院、深圳华大临床检测中心等。
 
  对肿瘤这类恶性疾病的治疗,一方面要加大治疗药物的研发突破,另一方面应从精准治疗角度进行治疗技术的突破。业内人士介绍,当前的肿瘤治疗逐渐从宏观层面对“症”用药向更微观的对基因用药转变,实现“同病异治”或“异病同治”,精准治疗已经成为肿瘤治疗的一个趋势。鉴于肿瘤基因测序的市场广阔的前景,继无创产前测序争夺战开展数年后,国内多家基因公司开始进入肿瘤检测市场,争夺这块大蛋糕。
 
  肿瘤个体化治疗,国家卫计委此前批准了中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所和中国医科大学第一附属医院,但开展进度缓慢。2015年3月底,国家卫计委公布了首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点,部分公司抢先下手。华大基因旗下华大医学的进展较快。华大医学的肿瘤套餐已于2015年出炉并推向市场,目标客户既包括健康人群、高危人群,也可辅助治疗、预后监控。
 
  基因测序概念股一览:
 
  紫鑫药业:公司与中国科学院北京基因组研究所合作研制第二代基因测序仪
 
  千山药机:参股宏灏基因进入基因测序市场,目前已经成功研发了针对高血压等5类个体化药物治疗基因检测芯片
 
  昌红科技:该公司产品线中具有基因存储板、分子筛、基因扩增板等产品,基因存储板是基因测试工程的核心耗材、壁垒极高。
 
  达安基因:达安基因是NIPT相关基因检测产品获批的第二家公司,在全国有8个临床检验中心。
 
  北陆药业:收购世和基因20%股权,其癌症基因检测产品,正在申报第三方医学检验服务试点资格。
 
  仟源医药:出资1亿元收购杭州恩氏基因80%股权,涉足婴儿基因保存和孕环境检测领域。
 
  迪安诊断:主要提供医学诊断服务外包为核心业务的医学诊断服务整体解决方案(第三方诊断产品及服务)
 
  安科生物:子公司中德美联经营涉及生物基因测序、DNA检测等业务。
 
  康芝药业:参股宏雅基因切入医学(精准医学)检测技术。
 
  荣之联:荣之联通过和华大基因合作,建立大数据服务平台
 
  中源协和:建设并运营中源协和(天津)医学检验所,专业开展基因检测相关技术研究与应用,进入基因测序领域。
 
  新开源:收购了呵尔医疗、三济生物、晶能生物三家公司,转型介入肿瘤早诊、个体化医疗及NGS领域。
 
  (原标题:基因测序发展尚待完善 上市公司积极布局)
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